Após uma reunião na tarde deste sábado (12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a retomada dos testes clínicos com a vacina da empresa AstroZeneca e a Universidade de Oxford contra o novo coronavírus.
A decisão foi tomada após especialistas da agência avaliarem dados sobre a segurança do medicamento após uma parada no estudo durante a última semana.
“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado.”, disse a agência em um comunicado.
Mais cedo, a Universidade de Oxford, que desenvolveu o imunizante em parceria com a farmacêutica, anunciou a retomada dos testes de fase 3 em humanos — a última etapa antes de uma possível comercialização — no Reino Unido.
A pesquisa foi autorizada após a conclusão de análise feita por um comitê independente de revisão e seguindo recomendações de segurança da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA, na sigla em inglês), o órgão regulador britânico.
As investigações foram suspensas em todo o mundo no último domingo (6), após uma voluntária do país europeu sofrer uma grave reação adversa. Ao todo, 18 mil voluntários já receberam doses da vacina.
No Brasil, 5 mil participantes estão incluídos nas pesquisa. Destes, 4.600 já foram vacinados “sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde”, segundo a Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), que coordena os testes no país.
“Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, diz comunicado da instituição de ensino superior.
A OMS (Organização Mundial da Saúde) afirmou que suspensões temporárias como esta não são incomuns e garantem a “integridade científica dos testes”.
A OMS (Organização Mundial da Saúde) afirmou que suspensões temporárias como esta não são incomuns e garantem a “integridade científica dos testes”.
Em entrevista ao R7, o pediatra Juarez Cunha, presidente da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações) também destacou que essas interrupções são frequentes e mostram a seriedade dos estudos.
“Em qualquer pesquisa clínica, de vacinas e medicações, isso sempre aconteceu. Nós, da ciência, já estamos acostumados. O objetivo [da fase 3] é ir afunilando as observações sobre eficácia e segurança. Em outras vacinas, a gente [população] acabaria nem sabendo disso”, disse.
Foto: Dado Ruvic/Illustration/Reuters – 09.09.2020
Fonte: Portal R7