Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVac


A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou na manhã de hoje a autorização para retomada dos testes com a vacina CoronaVac. Os estudos da fase 3 tinham sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (9) após a comunicação de “evento grave adverso” em um voluntário que testava o imunizante em desenvolvimento contra a covid-19.

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação”, diz o comunicado.

O imunizante contra a covid-19 é desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.

O anúncio da suspensão gerou mal-estar entre o governo federal e o governo de São Paulo, uma vez que autoridades estaduais alegaram que o evento relatado não tinha nenhuma relação com os efeitos da vacina. Segundo apuração do UOL, a morte do voluntário foi registrada como suicídio no dia 29 de outubro.

No comunicado, a Anvisa ainda informa que, embora a retomada dos testes tenham sido autorizadas, seguirá “acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.”

Ontem, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse que a decisão sobre a suspensão foi técnica e motivada pelos dados “incompletos” e “insuficientes” enviados pelo Instituto Butantan sobre o evento. Antes, o presidente do instituto, Dimas Covas, reclamou da forma como feito o anúncio pela agência, com um comunicado para imprensa poucos minutos após a notificação sobre a suspensão.

Na manhã de ontem, uma mensagem do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) no Facebook aumentou ainda mais o mal-estar. O presidente disse que “ganhou” de João Doria com a suspensão dos testes, o que causou indignação no Governo de São Paulo e entre outros opositores.
Na nota emitida hoje, disse que a suspensão está prevista em estudos deste tipo e atendeu protocolos previstos.

“Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, diz a nota.

“A Anvisa assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo”, completou.

A suspensão dos testes pela Anvisa ocorreu no mesmo dia em que João Doria anunciou que o primeiro lote da Coronavac chegaria a São Paulo no dia 20 de novembro. A aplicação de qualquer medicamento ou imunizante, porém, depende de aprovação da agência nacional reguladora.

Fase 3 dos testes da Coronavac

A Coronavac está na fase 3 de testes, a última para comprovar sua eficácia.
Nesta fase, os voluntários são divididos em dois grupos: um recebe a vacina e outro, placebo —uma substância sem efeito.

Somente um comitê internacional sabe quem tomou ou não o imunizante. Os voluntários são monitorados por este grupo porque é preciso que 61 deles sejam infectados pelo novo coronavírus.

Os testes do imunizante desenvolvido pela Sinovac ocorrem em outros países, segundo a OMS (Organização Mundial de Saúde), como Indonésia e Turquia.

Foto: Cadu Rolim/Fotoarena/Estadão Conteúdo

Fonte: UOL

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