
A AgĂªncia Nacional de VigilĂ¢ncia SanitĂ¡ria (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro para importaĂ§Ă£o de medicamentos e vacinas destinados Ă prevenĂ§Ă£o ou ao tratamento da varĂola dos macacos. Na prĂ¡tica, a resoluĂ§Ă£o simplificarĂ¡ a anĂ¡lise documental e facilitarĂ¡ o acesso da populaĂ§Ă£o brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou prevenĂ§Ă£o da doença, diante da situaĂ§Ă£o de emergĂªncia de saĂºde pĂºblica de importĂ¢ncia internacional declarada pela OrganizaĂ§Ă£o Mundial da SaĂºde (OMS).
Segundo decisĂ£o, a norma, que terĂ¡ carĂ¡ter excepcional e temporĂ¡rio, permitirĂ¡ que o MinistĂ©rio da SaĂºde solicite Ă agĂªncia a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que jĂ¡ tenham sido aprovados para prevenĂ§Ă£o ou tratamento da varĂola dos macacos por autoridades internacionais especificadas na respectiva resoluĂ§Ă£o.
“É importante deixar claro que a Anvisa estĂ¡ exercendo seu papel de agĂªncia reguladora. A dispensa de registro Ă© um ato regulatĂ³rio. E esse ato nĂ£o significa a aprovaĂ§Ă£o tĂ¡cita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercĂcio pleno de nossa funĂ§Ă£o”, disse o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
De acordo com o MinistĂ©rio da SaĂºde, o Brasil registra atĂ© o momento 3.450 casos confirmados de varĂola dos macacos. Os estados de SĂ£o Paulo (2.279), Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159) e o Distrito Federal (141) lideram o ranking de casos no paĂs.
Condições
A agĂªncia ressalta que as condições do medicamento ou da vacina, em caso de importaĂ§Ă£o, devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas respectivas autoridades reguladoras. “O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricaĂ§Ă£o, incluindo linhas e formas farmacĂªuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de CooperaĂ§Ă£o em InspeĂ§Ă£o FarmacĂªutica (PIC/S)”, destacou a agĂªncia.
A norma prevĂª tambĂ©m um rito simplificado semelhante ao modelo jĂ¡ adotado para as importações por meio do Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar o desenvolvimento, a produĂ§Ă£o e a distribuiĂ§Ă£o de vacinas contra a covid-19. O pedido de dispensa de registro serĂ¡ avaliado, com prioridade, pelas Ă¡reas tĂ©cnicas da Anvisa e a decisĂ£o deverĂ¡ ocorrer em atĂ© 7 dias Ăºteis.
Os grupos vulnerĂ¡veis e prioritĂ¡rios para uso do medicamento ou vacina ficarĂ£o a critĂ©rio do MinistĂ©rio da SaĂºde. A pasta tambĂ©m farĂ¡ o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciarĂ¡ as orientações para notificações de eventos adversos e queixas tĂ©cnicas e as orientações aos serviços de saĂºde. Outra atribuiĂ§Ă£o do MinistĂ©rio da SaĂºde serĂ¡ assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam Ă s condições aprovadas pela autoridade sanitĂ¡ria internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas apĂ³s a liberaĂ§Ă£o pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaĂºde (INCQS).
A diretora relatora da matĂ©ria, Meiruze Freitas, ressaltou que a Anvisa acompanharĂ¡ as discussões sobre farmacovigilĂ¢ncia e os estudos de efetividade junto Ă OMS e Ă s autoridades reguladoras internacionais.
ReferĂªncias internacionais
Pela decisĂ£o de hoje serĂ£o consideradas as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:
OrganizaĂ§Ă£o Mundial da SaĂºde (OMS)
AgĂªncia Europeia de Medicamentos (EMA)
AdministraĂ§Ă£o de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA)
AgĂªncia Reguladora de Medicamentos e Produtos de SaĂºde do Reino Unido (MHRA /UK)
AgĂªncia de Produtos FarmacĂªuticos e Equipamentos MĂ©dicos/MinistĂ©rio da SaĂºde, Trabalho e Bem-estar do JapĂ£o (PMDA/MHLW/JP)
AgĂªncia Reguladora do CanadĂ¡ (Health Canada)
Foto: Dado Ruvic / Fonte: AgĂªncia Brasil
0 ComentĂ¡rios