A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou na noite desta terça-feira (29) a atualização do guia que trata das exigências para a solicitação de autorização temporária do uso emergencial de vacinas para a prevenção de covid-19 —doença sistêmica provocada pelo novo coronavírus. A mudança no documento acontece algumas horas após reunião do órgão com os laboratórios Fiocruz, AstraZeneca e Pfizer.
Antes da mudança, os fabricantes teriam de apresentar informações sobre “a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país”. No entanto, agora, a agência pede sejam apresentados dados sobre a “previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.
A Anvisa também passou a recomendar a adoção do modelo de TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), a ser assinado pelo voluntário, desenvolvido pelo governo do Reino Unido. Segundo a nota oficial, o documento “deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar”.
Ministério da Saúde rebate Pfizer
Mais cedo, durante coletiva de imprensa, Elcio Franco, secretário-executivo do Ministério da Saúde, rebateu a farmacêutica Pfizer, que na segunda-feira (28) afirmou que não pretende submeter seu imunizante contra a covid-19 para avaliação de uso emergencial no Brasil pela Anvisa.
Segundo o representante da pasta, durante coletiva de imprensa, nesta terça-feira (29), as exigências do órgão federal são as mesmas feitas pela FDA (Food and Drug Administration) —agência que regula e libera medicamentos nos Estados Unidos.
“Nos causou surpresa o laboratório [Pfizer], que na data de ontem veio esclarecer que estava com dificuldades pela grande quantidade de solicitações da Anvisa. Os aspectos solicitados pela Anvisa para autorização de uso emergencial são os mesmos solicitados pelo FDA, nos Estados Unidos. Nós vamos buscar um maior diálogo com o laboratório”, explicou o secretário.
Ontem, a empresa farmacêutica afirmou que não pretendia submeter sua vacina contra o novo coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. Por meio de nota oficial, a fabricante afirmou que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech será apresentado em “processo de submissão contínua”, o que acredita ser “o mais célere neste momento”.
Foto: TOMS KALNINS/EFE/EPA – 28.12.2020
Fonte: Portal R7